目前，中國本土企業(yè)所生產銷售的化藥絕大多數(shù)都為仿制藥，而仿制藥的質量一致性一直是政府以及民間關注的熱點。之前發(fā)改委和藥監(jiān)局等部分發(fā)布的文件顯示，相關部門擬通過定價和審批來對仿制藥行業(yè)“清理門戶”，以達到提高質量的目的。
日前另有內部消息稱，相關部門的具體調控思路已經形成，未來一個品種的原研藥或在一定時間段內只允許5家本土企業(yè)進行仿制，如果這個思路最終實施的話，行業(yè)將迎來一場徹底的洗牌。
政府首次放出質量信號
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，目前我國有批準上市的藥品1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在近日公布《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）中，在肯定仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的優(yōu)點的同時，提出“但由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效果”。
一位不愿具名的北方藥企高層對南都記者表示，“這意味著政府開始釋放信號，承認仿制藥存在質量差異，而在此之前，對于仿制藥，只有合格與不合格的區(qū)別，政府更多是關心價格”。
該藥企高層進一步指出，此前對價格的過于看重，導致在藥品招標時很多時候選擇價格作為惟一尺度，從而導致目前招標工作中普遍出現(xiàn)的“唯低價是取”的傾向，對企業(yè)利潤造成較大沖擊。“我們有好幾個品種因為招標，只能掙賣白菜的錢”。
根據(jù)“征求意見稿”，國家藥監(jiān)局未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經驗，然后逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質量評價體系。另外，藥監(jiān)局未來還擬建立國家藥品質量綜合評價體系，目前相關課題正在進行中。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波表示，此前國內沒有系統(tǒng)性的質量評價體系，才造成招標時無法真正考量藥品質量，價格幾乎成了惟一因素。
仿制藥新政或引起行業(yè)猛烈洗牌
另外，有消息稱，未來針對同一品類的原研藥，被允許進行仿制的本土企業(yè)將被限制在五家。具體而言，除了首仿藥企外，將只再允許二仿和三仿兩批藥企，而每批為兩家。這五家審批通過允許仿制的企業(yè)確定之后，將在三年內不再審批其他藥企的仿制申請。
有多個藥企對南都記者透露，之前已經收到相關消息，“接下來肯定要收緊了”。前述藥企高層表示，“從理論上來說，無論政策最終的執(zhí)行方式如何，如果仿制藥政策真的收緊的話，肯定有利于大藥企，一個專利藥過期后，三年之后才讓上市，很多小企業(yè)直接就死了。而審批標準如何，還未知。假如三年內只審批五家藥企進行仿制的話，這不僅是考驗企業(yè)的研發(fā)，同時也考驗企業(yè)的公關能力。說實話，現(xiàn)在無論規(guī)模實力如何，大家壓力都很大，即使央企也不例外”。
海正藥業(yè)副總裁蔣靈稱，發(fā)達市場如美國，一共只有不到百家的仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在國內有五六千家，很多地方是每個縣都有自己的藥廠，行業(yè)整體產能嚴重過剩。而實際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國內的需求。這也直接造成了長期的資源嚴重浪費（生產資源和審批資源）和重復建設。而一旦這系列政策真正全面落實，將削去90%的企業(yè)。這也符合國家近年主抓藥品安全、產業(yè)升級的大方向。
